吴昱

PhD, 统计专家, CEO

教育背景

罗格斯大学,生物统计学博士
清华大学,电机工程和工业工程双学士学位

工作经历

19 年行业经验,曾在辉瑞、罗氏公司任职
2003-2010年在美国创立统计咨询公司
2010-2016年主管美国 K&L 公司数据和统计部门
2013-2016年先后担任方恩医药 COO 及 CEO

职业荣誉

领导完成了超过25个向 FDA/EMA NDA 申报的统计分析工作

孙立英

MD, PhD, 首席策略官

教育背景

第三军医大学,临床医学博士

工作经历

七年临床外科医生经验
曾任美国海军医学研究所资深研究员,项目组组长
曾任美国军医大学和杜克大学外科副教授,教授
曾任美国国立卫生研究院/癌症研究所,项目主任,资深统计学家,建立国际肿瘤分期标准
曾任美国食品药品管理局,资深流行病学家、评审组长,医疗器械临床研究和上市后监管

职业荣誉

国务院政府特殊津贴获得者
国家科技进步一等奖、二等奖各一项
军队科技进步一等奖
2016年获美国 FDA 团队领导奖
发表论文、专著130余篇

Wilson Wong

MD,首席医学官

教育背景

国立台湾大学,临床医学本科
国立台湾大学,内科住院医师
美国范德堡大学(Vanderbilt University),临床药理学,研究员
美国范德堡大学(Vanderbilt University),临床医学心血管方向,研究员
美国范德堡大学(Vanderbilt University),心脏电生理学,研究员

工作经历

阿肯色州立心脏病医院,心血管和心脏电生理高级医师,1994年至今,长期从事心血管和心脏电生理临床诊治工作

职业荣誉

1988年至今,以主要研究者和研究者身份,完成和参与多项用于 FDA 申报的临床研究

肖丽君

副总裁

教育背景

佳木斯医学院,药学学士

工作经历

27年行业经验,18年法规注册经验和9年临床前研发经验
2010-2017年,方恩医药注册部副总监、总监和高级总监
成功申报数十个化学药品、生物制品、以及进口药品的 IND 和 NDA 作为策略咨询,参与数十个创新药物的早期临床开发
申报注册上百个医药产品
多个产品的中美双报经验

徐曼

PhD, 生物分析机构负责人

教育背景

北京大学医学部,药学专业博士

工作经历

11年药代动力学研究及法规经验和生物分析管理经验,包括 ADME 筛选平台,IND DMPK 申报,以及用于支持 GLP 毒理和临床试验研究的法规生物分析
康龙化成 DMPK 及法规性生物分析全球副总裁
康龙化成临床生物分析检测实验室机构负责人,在药物的生物转化、吸收和代谢、外排/摄取/转运、相互作用等领域,极具经验
中国药理学会药物代谢专业委员会(CSSX)委员

彭宇梅

数据统计资深总监

教育背景

西安交通大学,生物工程硕士,遗传统计方向
西安交通大学,生物工程学士

工作经历

十年以上生物统计和编程经验
曾任美斯达、方恩医药生物统计经理、高级经理及总监,负责多个 I 至 IV 期国际、国内项目(涉及不同治疗领域)的统计和编程, 两个 US NDA 递交和多个中国 NDA 递交

陈佩妘

统计美国部高级总监

教育背景

北卡罗来纳州立大学,生物统计学博士
国立政治大学,统计工商管理硕士
国立台湾大学,数学学士

工作经历

18以上年生物统计行业经验
曾任默克、美国 FMD K&L 高级统计师、统计副总监、总监和高级总监 ,作为负责统计师,多次参与 FDA 申报 NDA 工作,涉及多个治疗领域
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