资讯 | 2019国内外 eCTD 技术规范和验证标准解读专题双京会

2019-04-15

2019年4月13-14日,历时两天在北京举办的“国内外 eCTD 技术规范和验证标准解读暨 eCTD 系统实操培训会”和南京同期举办的”2019《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题会”均已圆满落幕。

国内外优秀专家和医药行业从业者齐聚一堂,各位演讲专家从不同维度和深度进行演讲和交流,到行业纵深的智慧分享。希麦迪首席医学官/策略官孙立英教授和希麦迪战略合作伙伴三泰云的付晓红副总经理,为广大医药圈的朋友们精心准备了eCTD介绍与申报规范的精彩演讲,引得全场雷鸣般的掌声。

希麦迪首席医学官/策略官孙立英教授,在北京会议中帮助医药企业进一步了解国内外 eCTD的渊源和原理,建立 eCTD 的申报系统,确保医药企业能熟练运用 eCTD 申报国际、国内药品注册申报文件。

三泰云副总经理付晓红,在南京会议为从不同层面上介绍了eCTD,使大家从根本上进一步认识eCTD。随后又对 eCTD资料准备、发布与递交进行了详细说明,通过简洁的界面清晰地展示了M1-M5模块内容,CTD文件整理、eCTD文件编辑、以及校验和提交的系统流程。

 

会议现场

北京会议现场图

南京现场会议图

 

会后交流

参会人员与孙教授交流

参会人员与付老师交流

 

希麦迪与康龙化成携手打造国际化'临床前-临床-三泰eCTD注册'一体化平台

 

关于希麦迪

南京希麦迪提供全方位的临床开发服务,包括药品和器械的注册、医学事务、临床运营、生物样品分析、药物警戒、数据管理和统计分析等,其中三泰eCTD系统是希麦迪一站式临床CRO服务的一部分。成立于2017年1月,在短时间内,希麦迪已经成为近百家国内外知名生物医药企业的临床CRO合作伙伴。希麦迪的团队聚集了行业内的精英,拥有丰富的新药I-III期临床、器械临床和BE试验经验,参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。

关于三泰云

三泰云是熟知国际药品和医疗器械监管和注册法规的技术服务机构,以创新医药技术和医药咨询注册服务的优秀品牌作为企业定位,为全球制药、医疗器械和伴随诊断试剂国际注册提供全方位一站式服务。在兼顾中美两国不同的注册政策、审评和沟通机制同时,帮助企业完成中美双报,同时占据中美市场份额。公司自主研发的三泰eCTD申报系统,可以满足药企在多国家和区域进行药品注册的需求,系统集eCTD格式发布、校验和生命周期管理于一体,现已开发了美国和欧盟注册用的英文版和中文版,并针对NMPA注册法规有本土化设计,中国企业端eCTD注册系统已基本开发完毕,等待中国药监局国家端eCTD系统启用时使用。该系统完全符合ICH的M8指南、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,并及时根据法规更新迅速进行系统功能的更新迭代,极大提高了药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期, 目前三泰云已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。

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