药物临床监查与项目管理

希麦迪的临床操作部门,人员规模近50,并持续高速发展,成员具有丰富的 I-III 期临床、BE 和医疗器械领域临床研究经验,与国内知名临床试验机构和领域专家有着深入而广泛的合作。团队立足完善的项目管理流程,在全国多个城市设立驻地监查员,依照临床试验方案,严格遵循 SOP 操作规程,有力把控项目进度,为客户节约成本,确保项目顺利的实施和完成。

服务内容

提供 I-III 期、IV 期、器械上市前与上市后的临床监查和项目管理服务,包括:

  • 中心筛选     
  • 伦理递办
  • 遗传办申请
  • 中心启动     
  • 常规监查     
  • 非盲监查
  • 中心关闭     
  • 质量控制       
  • 独立监察委员(DMC)的组织与开会
  • 第三方供应商的管理

临床操作团队分布

  • 长春
  • 北京
  • 石家庄
  • 南京
  • 上海
  • 武汉
  • 成都
  • 广州

优势

  • 质量控制体系严格遵循 ICH-GCP 标准
  • 全部成员均为医药专业背景,一半以上有硕士学位
  • 项目经理具备5年-15年临床试验行业经验
  • 所有 CRA 均来自知名 CRO,具备医药产品临床试验经验
  • 人员稳定性优良(2018年离职率低于10%)
  • 整体团队在新药 I-III 期试验、BE 和医疗器械项目管理上经验突出
  • 运行前沿领域的项目,包括肿瘤免疫、细胞个体治疗,生物类似物等
  • 共建菏泽中医院、郑州弘大心血管医院和新郑市人民医院共三家I期临床试验中心,总床位数超过200张
微信公众号