医疗器械临床试验

在中国国内的监管环境下,医疗器械/诊断试剂的临床试验有一定的特殊性。为了实现更好的交付,希麦迪单独组建了医疗器械团队,并建立了满足国内监管要求的质量体系。

服务内容

  • PMA(上市前研究)和 PMS(上市后研究)
  • 高风险医疗器械
  • II 类医疗器械
  • 体外诊断试剂
  • 支持研究者发起的科研项目(IIT)

优势

  • 在心血管支架(药物洗脱支架、药物洗脱球囊、可降解支架、心脏封堵器、经皮腔内斑块旋切术、主动脉支架等),眼科,生殖等领域具有丰富经验
  • 独立起草的,完全满足监管要求的适用于医疗器械和体外诊断试剂的临床运营 SOP 体系
  • 多位资深的医疗器械和体外诊断试剂临床试验项目经理
  • 和国内外多个领域的医疗器械各个领域 KOL 有着深入合作
  • 熟悉医疗器械相关法规要求,能够提供建设性的法规注册意见
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