数据管理和统计分析

希麦迪的数据管理和统计部门,从质量标准、中美行业经验、到多种 EDC 系统的使用, 都是 CRO 行业的领先者。团队严格执行 CDISC 规则,遵循 GCP 标准,内部与客户的 SOP 流程,善于根据申办方需求,设计个性化解决方案,从方案设计的起点,到全程项目管理的介入,灵活方便,保证药物监管部门和研究者之间的沟通顺畅。部门核心成员均来自国内国际知名药企和全球性的 CRO,具有丰富的 I 到 III 期国际多中心和临床注册试验经验,诚意为客户提供最准确、最及时、最可靠的临床试验数据管理和统计分析服务。

服务内容

  • 数据管理
    • 病例报告表(CRF、eCRF)设计
    • 随机和药物供应系统设计
    • 数据库设计,建立,测试和维护
    • 纸质研究的双份数据录入和比对
    • 数据核查和质疑管理
    • 医学编码,SAE 一致性核查,外部数据管理
    • 数据管理的质量保证和稽查
  • 统计分析
    • 临床试验设计
    • 样本量计算
    • 临床实验方案相关章节撰写
    • 统计分析计划撰写
    • 随机计划撰写
    • 建立符合 CDISC SDTM/ADaM 标准和分析的数据集
    • SAS 编程
    • 敏感度和探索性分析
    • 中期分析
    • 数据监查委员会(DMC)相关统计活动
    • ISS/ISE 分析
    • 统计分析报告撰写

优势

  • 中美团队规模近90人, 多数成员拥有超过5年行业经验,核心成员具有10-20年行业经验
  • 丰富的 I-III 期、BE 、真实世界研究的数据管理和统计经验,丰富的中、美项目经验和申报经验
  • 熟悉多种 EDC 系统,包括 Rave、百奥知、太美等
  • 国际最大的 EDC 系统提供商 Medidata 的认证合作伙伴
  • 依照标准词典 MedDRA、WHO Drug 进行数据编码, 使数据管理更加规范化和科学化
  • 丰富的 CDISC 标准实施经验
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