药物警戒

希麦迪团队提供基于先进技术的药物警戒解决方案,进行系统化药物警戒管理和服务项目监管。提供 IND 申报资料所需的药物警戒系统建立情况说明,安全管理计划,药物警戒系统的搭建,个例安全性报告(ICSR),研发期间安全性更新报告(DSUR)等服务采用Oracle Argus 系统和百奥知安全警戒管理系统

服务内容

  • 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用
  • 确定风险因素
  • 发现已知药品的不良反应的增长趋势,监测药品不良反应的动态
  • 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
  • 对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药

优势

  • 依托多家医院资源,完成不良反应统计
  • 帮助客户遵守临床试验安全性数据报告
  • 协助客户完成药品注册工作
  • 满足客户监管合规和患者安全性的要求
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