资讯 | 希麦迪成功协助亦庄生物医药园召开主题论坛

2019-06-27

         6月26日下午,由北京亦庄开发区科技局指导,北京亦庄生物医药园、南京希麦迪医药科技有限公司以及欧华律师事务所共同举办的“加入ICH:中国药企布局天下的战略与技术准备”主题论坛在北京亦庄医药园商务活动中心顺利召开。吸引了来自北京、广东、江苏等生物医药相关企业近百人参会。

        此次论坛上,希麦迪首席策略官孙立英教授、BS部门编程经理郑亮老师以及希麦迪的战略合作单位三泰云公司的副总经理付晓红老师带来了非常精彩的演讲。孙立英教授首先从药品和医疗器械中外注册的问题进行报告,主要讲述ICH如何影响我国药企以及注册中立项、评估、国内准备、注册策略、时间、成本和收益等关键技术问题。随后,郑亮老师以“Considerations on Regulatory Electronic Study Data Submissions“为主题,主要从数据标准目录及技术指南、准备标准化研究数据以及国内eTCD的现状及挑战等方面进行了汇报。之后付晓红老师从发展情况、区域性XML文件、电子递交总流程等方面进行了中美eCTD法规的比较。

 

现场情况

 

 

孙立英教授

 

郑亮老师

付晓红老师

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