国内外 CTD 文件准备策略与eCTD 文档编辑要点暨 eCTD 申报系统实操培训班

2019-05-07 10:31:47

  • 会议主办:国家药品监督管理局高级研修学院
  • 会议协办:国家药品监督管理局高级研修学院
  • 会议时间:2019-06-22 09:00:00
  • 会议地点:广州
  • 会议内容:希麦迪首席医学官/策略官孙立英教授和注册副总监高琳雁博士被国家药品监督管理局高级研修学院邀请作为讲师大咖,介绍中外 CTD、eCTD 发展历程、CTD 和 eCTD质量和形式的完美整合以及创新药 IND、NDA 的 CTD 文件资料准备策略及实战经验分享。

2019 年 4 月 11 日,国家药监局依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018 年第 10 号)有关规定,国家药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称 M4)模块一文件:行政文件和药品信息,自 2019 年 7月 1 日起,对 2018 年第 10 号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照 M4 模块一文件要求提交资料。为全面帮助医药企业深入理解国内外 CTD、eCTD 的有管政策要求, 全面掌握 CTD 写作技巧,以及 eCTD 技术规范和验证标准,2019年6月22日,国家药品监督管理局高级研修学院将邀请多位国内外资深专家,在广州举办《国内外 CTD 文件准备策略与eCTD 文档编辑要点暨 eCTD 申报系统实操培训班》

 

希麦迪首席医学官/策略官孙立英教授注册副总监高琳雁博士被国家药品监督管理局高级研修学院邀请作为讲师大咖,介绍中外 CTD、eCTD 发展历程、CTD 和 eCTD质量和形式的完美整合以及创新药 IND、NDA 的 CTD 文件资料准备策略及实战经验分享。南京希麦迪能够提供全方位的临床开发服务,包括药品和器械的注册、医学事务、临床运营、生物样品分析、药物警戒、数据管理和统计分析等,其中三泰eCTD系统是希麦迪一站式临床CRO服务的一部分

会议时间:2019年6月22日-23日

报到时间:2019年6月21日09:00-19:00或6月22日8:00-9:00

会议地点:广州逸林假日酒店(广外国际学术中心)广州市白云区白云大道北 2 号(外语学院南路) 

培训对象:

新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员,负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员;药事法规教育及药品研究机构的相关人员;从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

 

培训内容

第一部分:中外 CTD、eCTD 发展历程(孙立英)

ICH:中外 CTD 和 eCTD 的起点、过去、现在和未来

第二部分:创新药 IND、NDA 的 CTD 文件资料准备策略及实战经验分享(高琳雁)

1.创新药的 CTD 申报资料撰写要求

2.中国、美国对申报资料的不同要求

3.创新药申报实战经验分享

第三部分:CTD 和 eCTD质量和形式的完美整合(孙立英)

1. CTD 和 eCTD:中国药业走向世界的必由之路

2.审评官看 CTD 和 eCTD:质量和形式的完美整合

3.非临床及临床试验数据统计及数据集处理原则

第四部分:仿制药 CTD 及 eCTD 中美注册资料准备策略及实战经验分享(孟晓峰)

1.化学仿制药 CTD 申报资料撰写要求

2.化学仿制药 eCTD 申报资料格式要求

3.仿制药中美双报的实战经验分享

第五部分:我国 eCTD 相关技术规范(征求意见稿)解读(黄娜)

1.eCTD 技术规范(征求意见稿)

2.eCTD 验证标准(征求意见稿)解读

3.模块一文件组织架构介绍

4.基线递交介绍

5.企业准备 CTD-eCTD 资料注意事项及供应商筛选

第六部分:eCTD 中美法规比较以及三泰 eCTD 申报系统介绍(付晓红)

1.中国《eCTD 技术规范(征求意见稿)》和《eCTD 验证标准(征求意见稿)》解读

2.中国、美国 eCTD 实施上的异同

3.三泰 eCTD 申报系统现场演示与讲解

第七部分:系统实操

1.美国、中国、欧盟版本现场实操,应用北京三泰云技术有限公司软硬件支持提供上机实操服务

2.实操结果和问题汇报

3.使用 eCTD 系统时的关键问题总结

第八部分:答疑解惑

1.讨论和解答培训课程中遇到的问题

2.现场提问和解答

培训师资 :

孙立英

希麦迪首席医学官/策略官

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

◆曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992 年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国 FDA 评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。他的团队已开发了包括中英文版本的 eCTD 系统等多种医药软件。荣获国家科技进步一等奖和二等奖、获得 FDA 颁发的 2016 年度优秀团体成就奖(Group Recognition Non Crosscutting)。

 

孟晓峰

人福美国 Epic Pharma CEO

博士,毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。精通欧美的注册政策法规以及FDA并将带领团队位人福承担公司各项国际注册工作,打造国际领先的质量管理体系。

高琳雁

希麦迪注册副总监

博士,毕业于北京协和医科大学。现任希麦迪医药科技有限公司注册副总监,从事临床医药行业18年。曾工作于方恩医药、泰德制药、红惠新医药等公司,熟悉注册政策法规,带领团队承担公司各项注册工作。

 

黄娜

国际递交管理北京区负责人拜耳医药保健有限公司

◆就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京)药政事务合规运营及信息优化部门,2015 年起担任国际递交管理北京区负责人。主要负责拜耳在欧美国家处方药新药上市前的 eCTD 编写支持工作以及所有新加入 eCTD 递交国家(如海湾国家、南非等) 的全程工作,主要任务是协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并提供 eCTD 全生命周期的撰写编辑及递交。

 

付晓红

三泰云副总经理

◆深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及 eCTD 文档提交要求,带领团队研发了用于中国、美国、欧盟递交的中文界面企业端 eCTD 申报系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD 文件整理、eCTD 文件编辑、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟 eCTD 成功递交的实战经验。善于从 eCTD 系统设计者和开发者的角度分析 CTD 和 eCTD 文档常见技术问题和出错的根本原因。

 

报名方式:

1.微信报名:扫描下方二维码,填写报名回执;

2.网络报名: 登录高级研修学院网站(www.cfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训即可进行报名;

3.填报名回执邮件至 nmpaiedypzc@163.com。

相关费用:

培训费用 2500 元/人(其中含资料费、培训费、上机费及培训期间两天的午餐费),报到时刷卡或现金缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

来源:国家药品监督管理局高级研修学院

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