北京 · 亦庄 | 加入ICH:中国药企布局天下的战略与技术准备

2019-07-03 10:14:28

  • 会议主办:南京希麦迪医药科技有限公司
  • 会议协办:北京亦庄生物医药公共技术服务平台
  • 会议时间:2019-06-24 10:00:00
  • 会议地点:北京经济技术开发区科创六街88号,北京亦庄生物医药园商务中心三层多功能厅
  • 会议内容:为帮助药企更好地融入国际化大舞台,充分认识和利用不同国家和地区的法律和制度武装自己,在北京经济技术开发区科技局的指导下,北京亦庄生物医药园联合南京希麦迪医药科技有限公司以及欧华律师事务所召开第59期E-TOWN BIO产业创新与发展论坛-加入ICH:中国药企布局天下的战略与技术准备研讨会。

       2017年,中国加入ICH,承认国外临床数据、允许境外机构在中国开展一期临床试验等,使得中国药品市场进入世界“大流”,打开了国内外药品市场的大门,也给我国的药企带来新的机遇和挑战。而实施eCTD申报管理是我国加入ICH后与国际技术和标准的再次接轨,对我国进一步建立完善的审评审批体系具有积极意义,采用协调一致的注册申请文件格式也是全球经济一体化背景下的大势所趋。同时,在日愈激烈的国际角逐中,知识产权已经成为企业冲锋陷阵的先行军和必杀技。特别是在生命科学领域,专利、技术诀窍和商标已然是企业抢占市场制高点,打击竞争对手的必备武器。

       为帮助药企更好地融入国际化大舞台,充分认识和利用不同国家和地区的法律和制度武装自己,在北京经济技术开发区科技局的指导下,北京亦庄生物医药园联合南京希麦迪医药科技有限公司以及欧华律师事务所召开第59期E-TOWN BIO产业创新与发展论坛-加入ICH:中国药企布局天下的战略与技术准备研讨会。

欢迎各医药企业的相关人员莅临参加!

时间:2019年6月26日(周四)13:00-16:50

地点:北京经济技术开发区科创六街88号,北京亦庄生物医药园商务中心三层多功能厅

论坛嘉宾

孙立英 教授

希麦迪首席医学官/策略官

教育背景:陆军医科大学医学博士

• 7年心血管外科医生;美国海军医学研究所资深研究员,项目组组长;

• 美国军医大学分子创伤试验室,主任,副教授

• 美国国防部前列腺癌研究中心数据库,主任,副教授

• 美国国立卫生研究院/国家癌症研究所,项目主任,资深统计学家,国际肿瘤分期标准

•美国食品药品管理局,资深流行病学家,评审组长

• 荣获国家科技进步一等奖和二等奖

• 获得FDA颁发的2016年度优秀团体成就奖(Group Recognition Non Crosscutting)

•发表论文130余篇

付晓红

三泰云副总经理

深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及 eCTD 文档提交要求,带领团队研发了用于中国、美国、欧盟递交的中文界面企业端 eCTD 申报系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD 文件整理、eCTD 文件编辑、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟 eCTD 成功递交的实战经验。善于从 eCTD 系统设计者和开发者的角度分析 CTD 和 eCTD 文档常见技术问题和出错的根本原因。

郑亮

希麦迪BS部门编程经理

南京信息工程大学, 数学与应用数学硕士。6年SAS编程经验,参与了多个I 至 IV 期国际国内项目编程工作。

免费参会点击下方阅读原文直接报名或填写下面参会回执表并发送邮件报名:forum@etownbio.com

电话咨询:400-808-5631/徐女士010-56315257/张先生010-56315347

 

到达路线

行车路线:从南三环分钟寺桥上京沪高速(原京津塘高速)至北京经济技术开发区出口(过五环大羊坊立交桥),沿匝道进入开发区后即向左,沿东环北路行至荣京东街路口向左,穿桥洞后直行至经海三路(第三个红绿灯)右转,再行至科创六街(下一个红绿灯)左转即到达。

乘车路线:地铁亦庄线荣京东街站下,B口出,换乘523路,科创六街站下即到北京亦庄生物医药园;或换乘开发区5路,科创七街站下即到北京亦庄生物医药园。

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