法规注册

希麦迪法规注册团队由超过18年经验的业内专家领衔,拥有非常丰富的化学药品和生物制剂的 IND、NDA 注册经验,为国内外制药企业成功地完成了大量药品和器械注册项目,凭借着丰富的经验和广泛的意见领袖(KOL)资源,能最大程度地规避法规风险,缩短注册时限,加快药品的审批速度。

服务内容

法规咨询
个性化战略设计和指导实施
产品开发及注册过程中遇到个案问题分析
项目阶段性难点问题处理
探索开发法规空白领域注册路径
注册业务
全球新创新药,改良型新药,进口药,仿制药,器械
全程管理过程跟进
临床试验申请(MRCT/IND/CTA ),上市申请( NDA/ ANDA/BLA )以及补充申请
eCTD 申报系统
eCTD 文档发布器
eCTD 文档校验器
PDF 编辑器

优势

  • 具备在创新治疗领域建立注册路径的能力
  • 超过10年行业经验的核心团队,同时精通药品和器械的注册
  • 对法规动态的精准把握和预判
  • 与监管部门的沟通渠道持久通畅
  • 中英界面,随时切换,界面美观,操作简单
  • 文档验收等部分功能模块为首家独有
  • 系统集合度高,省去冗余安装及操作
  • 性价比高,在希麦迪平台享受打包价格
  • 前 FDA 审评官坐阵指导,步步审核
  • 一站式培训、售后、技术咨询和法规注册服务
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