eCTD申报系统

三泰eCTD申报系统是国内首款自主研发的eCTD申报系统,包含eCTD文档发布器、文档校验器、PDF编辑器、生命周期管理器等系列产品。三泰eCTD申报系统致力于汇聚全球法规、助力药企申报,为企业的申报文件汇编、发布、验证、生命周期管理及浏览提供完整的解决方案,从而达到对外申报对内管理的双重目的。

产品模块的功能和特点:

eCTD文档发布器

  • 快速兼容全球最新监管法规变化,支持多国家、地区申报
  • 准确、快速生成药监机构要求的技术文件
  • 发布符合法规要求、完整无误的文件夹结构
  • 文件可批量上传,完成自动匹配
  • 规范化的操作流程,符合中国用户操作习惯
  • 系统部署快、硬件要求低
  • 多语言、多版本

eCTD文档校验器

  • 嵌入多国家、地区官方发布的校验规则,验证结果合规、准确、可靠
  • 快速兼容各国家、地区最新的校验规则
  • 可随时校验正在编辑文档的法规符合性,并给予修改建议
  • 快速定位错误文件位置,便于修改

PDF编辑器

  • 精细化的书签及超链接管理
  • 自动根据文件目录生成符合法规的文件书签
  • 自动生成相对路径的文件内及跨文件间的超链接
  • 实时浏览系统内的PDF文件

优势

  • 中英界面,随时切换,界面美观,操作简单
  • 文档验收等部分功能模块为首家独有
  • 系统集合度高,省去冗余安装及操作
  • 性价比高,在希麦迪平台享受打包价格
  • 前FDA审评官坐阵指导,步步审核
  • 一站式培训、售后、技术咨询和法规注册服务
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